Itec services

Gestion d'études cliniques

Mise en place et monitoring des études :

Depuis sa création en 1984, ITEC SERVICES a développé un département dédié à la gestion et la coordination des essais cliniques pré AMM.
A tout moment nous pouvons mobiliser le savoir faire de nos Chef de projet, ARC’s, Gestionnaires d’essais cliniques et de nos experts sur des problématiques

- Scientifiques,
- Réglementaires,
- Pharmacovigilance.

La gestion de ces compétences pour vos essais cliniques, la relation avec les réseaux d’investigateurs, les études de faisabilité et le bilan de compétence de l’ensemble des intervenants cliniques, mettent en œuvre des méthodologies particulières et souvent complexes que nous maîtrisons.

 

ITEC SERVICES, reste l’une des premières CRO française à avoir obtenu la certification ISO 9001 pour l’ensemble de ses activités : preuve d’un engagement en faveur d’essais de qualité.
Notre expertise en recherche clinique, notre valeur ajoutée en gestion et coordination aident nos clients à transformer leurs études en dossiers fiables et actions stratégiques de développement concrètes.

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Nos chefs de projets :

Interlocuteurs privilégiés du promoteur, les chefs de projet d’ITEC SERVICES, savent déceler et comprendre les attentes sur les projets confiés. Leur principal objectif : la satisfaction du promoteur. Les chefs de projet d’ITEC SERVICES assurent au cours d’essais cliniques, la gestion de projet « on-line » et rendent accessibles en permanence leurs tableaux de bord au Promoteur pour consultation.

Les chefs de projets d’ITEC SERVICES conduisent un projet de la façon suivante :

Démarches administratives :

• Contrôle à la réception (Brochure investigateur, Consentement, CRF…)
• Démarches auprès des CCP, du CNO, de l’AFSSAPS, des directions hospitalières et des pharmacies hospitalières.

Contact pré essai/enquête de faisabilité :

• Evaluation de la capacité de recrutement des centres,
• Evaluation de la conformation à la réglementation et aux responsabilités attribuées,
• Suivi téléphonique des centres avant la visite préliminaire,
• Organisation des réunions investigateurs/promoteur.

Management de l’équipe projet :

• Formation de l’équipe projet : pathologie, protocole, guide de remplissage des CRFs, logistique,
• Réunions projet avec le promoteur,
• Contrôles qualité tracés, actions correctives/actions préventives,
• Gestion des Unités de Traitement (commande, suivi des stocks, condition de stockage, dispensation, retour, destruction…),
• Gestion des visites de monitoring selon le rythme défini,
• Gestion de la communication avec investigateur (mailing, news letters)
• Gestion des honoraires (BAP sur chaque note et suivi),
• Gestion d’états d’avancement.

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Nos ARC’s :

Ce capital humain reste pour ITEC SERVICES une part importante dans sa réussite en recherche clinique. En effet, les compétences de chacun de nos ARC’s font la différence sur le terrain, auprès des médecins recruteurs une différence certaine : empathie, relationnel, rigueur scientifique, flexibilité et réactivité sont autant de qualités qui serviraient votre efficience et véhiculeraient votre image. ITEC SERVICES met à votre disposition pour vos essais cliniques, des ARC’s professionnels engagés et passionnés par leur métier.

Les ARC’s d’ITEC SERVICES sont formés à :

• la réglementation en vigueur dans le domaine des essais cliniques,
• aux procédures de monitoring,
• aux consignes de remplissage de CRF’s,
• aux aspects logistiques des essais avant d’aller sur site.
• respecter la qualité de la réalisation de l’essai clinique et à la fiabilité des données,
• la pathologie concernée par l’essai, au protocole…

Des évaluations régulières améliorent sans cesse leur niveau de compétence. Ces formations sont l’un des pôles privilégiés par le système de qualité d’ITEC SERVICES. Les ARC’s d’ITEC SERVICES s’engagent à garantir la confidentialité de l’ensemble de vos données.

Les ARC’s d’ITEC SERVICES en matière de monitoring :

Visite/Réunion de Mise en place :

• Relationnel investigateurs et maîtrise du protocole, du mode de recueil des données…
• Gestion du matériel sur site  et contrôle des stocks selon les règles définies lors de la visite préliminaire.

Suivi/Recueil des données exploitables :

• Suivi de l’étude selon le protocole,
• Efficience,
• Contrôle du respect des BPC et de la réglementation,
• Suivi des signatures des consentements,
• Contrôle du respect des critères de sélection,
• Contrôle des données sources,
• Contrôle des pathologies et des traitements associés,
• Déviations,
• Suivi des EIG,
• Comptabilité des UT
• Rédaction de rapport de monitoring et gestion des problèmes rencontrés.

Visite de clôture :

• Classement et archivage des documents de l’étude,
• Rappel aux investigateurs de leurs obligations en matière d’archivage,
• Préparation du retour du matériel de l’essai et des unités thérapeutiques.

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