Itec services

Data Management

Compétents et régulièrement formés à la gestion des données en matière de recherche clinique, les Data manageurs d’ITEC SERVICES utilisent Capture system® maîtrisent l’organisation et le suivi des projets selon les attentes particulières du promoteur. Stable et dynamique, l’équipe projet Data Management est régulièrement en lien avec les chefs de projet interne et promoteurs, ARC’s, statisticiens…favorisant ainsi le conseil et la disponibilité.

L’activité de Data management est fortement rattachée tout au long d’un essai au monitoring (formation projet, saisie on-line, communication des plannings…) afin de satisfaire les exigences de prestation globale.

Le Data Management => études cliniques & épidémiologiques :

• Conception de CRF et/ou e-CRF et aide à la relecture critique,
• Conception de la structure de base : masque de saisie, paramétrage des tests de cohérence et des tables SAS®,
• Double saisie indépendante réalisée par un personnel formé et compétent,
• Tests de cohérence et émissions de queries : une collaboration étroite s’effectue entre nos ARC's et le service de Data Management tout au long de l’essai clinique. Coordination dans la gestion des queries pour améliorer les délais.
• Revue médicale réalisée systématiquement par un médecin,
• Blind Review préparée et animée à l’aide des outils interactifs et dynamiques,
• Validation finale de la base et Pilotage de Blind Review,
• Exportation des données au format désiré (SAS®, Siphar®, ASCII…)
• Rapport de data management,
• Audit trail, (ITEC SERVICES est certifiée ISO) validé par un ensemble de contrôles effectués au cours du processus permettant de délivrer une base de données impeccable.

Outils :

 

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